上市藥品一致性評價

        生物等效性研究(BE)是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環,遼寧卓越志展具有豐富的臨床資源,是東北地區為藥品一致性評價提供專業臨床服務的CRO公司,在上市藥品的一致性評價上可根據客戶需求及品種特點為客戶提供完整生物等效性研究的臨床試驗服務,包括聯系Ⅰ期藥物臨床試驗機構、權威統計分析專家和生物樣本測試單位,并對客戶全程進行技術指導,按照CFDA最嚴的核查標準對研究單位的研究過程進行監查及項目管理,盡快協助客戶完成生物等效性試驗,研究的品種能夠盡早完成申報。


          BE研究流程 

  • BE研究方案的制定
  • 統計分析計劃制定 
  • 倫理委員會審核
  • CDE備案
  • 生物樣品分析方法驗證
  • 招募受試者
  • 試驗過程的管理
  • 生物樣品采集
  • 生物樣品分析檢測
  • 數據管理及統計
  • 撰寫報告
  • Ⅰ期臨床基地、生物樣品測試單位等的確


  • 合作臨床基地





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