藥品臨床試驗研究

       我們根據客戶需求進行藥品的臨床試驗研究,包括藥品上市前臨床研究及上市后的藥品質量評價,我們提供臨床研究方案設計與撰寫、臨床監察(CM)、臨床數據管理、PK數據分析和報告、CRF表設計、電子CRF的設計、知情同意書撰寫、SOP撰寫、質控(QC)與進度跟進、研究數據錄入與管理、數據統計分析與統計分析報告撰寫、臨床研究總結報告撰寫等全程式服務。公司有完善的質量管理和質量控制系統, 確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求,獲得高質量的臨床研究數據,能全面滿足客戶在醫藥產品在臨床試驗方面的各類需求,豐富的臨床項目管理經驗、良好的醫院合作關系為臨床試驗的開展提供最優化的管理。


 服務內容:

1.項目的詳細調研及聯系研究中心

2. 臨床試驗基本文檔準備(方案、病例報告表、知情同意書等)

3.項目的啟動(研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等)

4.監查及項目管理

5.形成統計分析及總結報告并交接

6.配合藥監部門的現場核查


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